Vallen beauty tools ook onder cosmetica wetgeving?
Cosmeticafabrikanten mogen hun klanten dankbaar zijn. Omdat ze steeds weer nieuwe producten willen om hun lichaam mooier te maken, zijn de producenten gedwongen om steeds nieuwe innovaties te ontwikkelen.
Zo zijn er recent tal van nieuwe ontwikkelingen op de markt gekomen: van biologisch actieve cosmetica, tot chemische en chirurgische technieken. Er komen ook steeds meer combinaties op de markt, waarbij apparatuur en crèmes of lotions samen worden gebruikt.
Het grote voordeel van al die nieuwe technologie is dat gebruikers veel betere resultaten zien; resultaten die niet haalbaar zijn door alleen een crème of lotion te gebruiken. Al deze nieuwe ontwikkelingen vragen echter wel om een geheel nieuwe regelgeving, waarmee de kwaliteit van deze apparatuur wordt gegarandeerd en gebruik ervan bewezen veilig is. En dat is nieuw binnen de cosmetica-industrie.
Een definitiekwestie…
De regulering van deze apparatuur is vrijwel hetzelfde als de regelgeving van medische apparatuur.
In de Verenigde Staten definieert de FDA, de Food and Drug Administration, een medisch apparaat als volgt: Instrument, apparaat, machine, gereedschap, of een daaraan verwant voorwerp, compleet met alle onderdelen en accessoires dat is:
- Erkend door de National Formulary of de United States Pharmacopoeia, of een onderdeel daarvan;
- Bedoeld voor de diagnose van een ziekte of andere aandoening, of de behandeling, het genezen of het voorkomen van een ziekte bij mens en dier; of
- Bedoeld om de structuur of de functie van het lichaam van mens of dier te beïnvloeden en dat niet doet door middel van een chemische reactie op of in het lichaam van mens of dier en ook niet is bedoeld om door middel van de spijsvertering te worden opgenomen in het lichaam van mens of dier om zo zijn doel te bereiken.
Een mondvol. Maar met name die laatste definitie is heel belangrijk voor de cosmetica-industrie.
Niet alle producten zijn gelijkwaardig
Regelgeving voor medische producten is gebaseerd op het feit dat niet alle producten gelijkwaardig zijn. Er zijn drie of vier verschillende classificaties, verschillende landen kennen verschillende regels, en die regels zijn op hun beurt afhankelijk van het risico dat het gebruik van het product met zich mee brengt. Zo is een eenvoudige pleister een klasse 1 product en een implanteerbare pacemaker een klasse 3 of 4 product, afhankelijk van het land waar de regel geldt. Hoe hoger de klasse, hoe strenger de voorwaarden waar zo’n product aan moet voldoen. In Canada bestaat er al een soortgelijke regelgeving voor voedingsupplementen. En het zou ook een goede manier van regelgeving voor cosmetica zijn.
De Amerikaanse FDA erkent drie categorieën medische producten. Nieuwe producten kunnen op twee manieren worden gekeurd. De eerste manier is het vergelijken van het nieuwe product met een al bestaand en reeds goedgekeurd product. Als ze van dezelfde kwaliteit zijn kan het nieuwe product op de markt gebracht worden.
De andere manier is omslachtiger, duurt langer en is vergelijkbaar met het proces waarmee nieuwe medicijnen worden gekeurd. Hierbij is onderzoek nodig en data die bewijzen dat het product doet wat het belooft. De meeste klasse 1 producten, zoals een nieuwe pleister, mogen zonder verdere tests op de markt worden gebracht, maar producten uit klasse 2 moeten op zijn minst op de eerste manier gekeurd worden. Klasse 3 producten, die vaak gebruikt worden om mensen in leven te houden, moeten altijd op de tweede manier gekeurd worden door de FDA.
Cosmetisch versus medisch… het is best nog ingewikkeld
Apparatuur die de huid masseert, bestraalt of manipuleert met het doel de structuur of de functie van de huid te veranderen valt onder medische apparatuur. Cosmeticamerken die dergelijke apparatuur ontwikkelen, krijgen dan ook te maken met compleet andere, en veel strengere regelgeving dan ze gewend zijn. Mochten die regels gaan gelden voor alle cosmetica, dan zouden de cosmeticamerken erg schrikken. Merken zouden bijvoorbeeld veel meer wetenschappelijk bewijs moeten leveren dat een product ook echt doe wat het belooft, iets dat nu (nog) niet moet.
Maar voordat zo’n nieuwe regelgeving kan worden opgesteld, moeten producten eerst duidelijk kunnen worden gedefinieerd als een medicijn, een medisch product of cosmetica. Dat lijkt simpel, maar dat is het niet, vooral omdat er steeds weer nieuwe technologieën worden geïntroduceerd. Zo is er de reinigingsborstel van Clarisonic, die claimt vuil en vet van de huid te kunnen verwijderen doordat hij 300 bewegingen per seconde maakt en gebruik maakt van de natuurlijke elasticiteit van de huid. Daardoor is het een medisch product, klasse 1.
De Clarisonic is een klasse 1 product en valt daarmee onder het toeziend oog van de FDA.Als een product bedoeld is om iemand mooier te maken en het maakt contact met het lichaam, is het dan een medisch product? Een huidcrème is een goed voorbeeld. Als het bedoeld is als moisturizer, dan is het cosmetica. Als het bedoeld is om littekens minder zichtbaar te maken dan is het een medisch product. Uit dit voorbeeld blijkt hoe lastig het kan zijn om een goede indeling te maken tussen cosmetica en medische producten.
Medisch esthetische apparaten
Het is de verwachting dat er in 2019 wereldwijd voor zo’n 5,8 miljard euro aan medisch esthetische apparatuur verkocht zal worden. Denk daarbij aan apparaten die de huid steviger en zachter moeten maken of rimpels moeten verminderen. Deze producten dienen te zijn goedgekeurd door de FDA. Het is apparatuur waarmee niet door de huid heen wordt gegaan en daardoor niet onder chirurgie valt.
De ReAura van Philips is een klasse 2 product. Ook BeautyJournaal heeft dit product uitgebreid getest.Verschillende soorten en klassen: enkele voorbeelden
Er zijn verschillende soorten. Zo zijn er apparaten die werken met elektromagnetische straling om zo het herstelproces van het lichaam in werking te zetten. Op die manier wordt nieuw collageen en elastine gevormd. Het is een esthetisch apparaat, het geneest of diagnosticeert geen ziekten, en valt onder klasse 1. Andere apparatuur werkt met licht, zoals LED of laser, en wordt bijvoorbeeld gebruikt tegen kaalheid, acne en rimpels. Deze producten vallen onder klasse 2. Dan zijn er nog de zonnebanken, die gebruik maken van UV straling om de huid te verkleuren. Vroeger vielen ze onder klasse 1, inmiddels onder klasse 2.
Riemen die worden gebruikt om af te slanken zijn ook medische producten. Ze geven elektrische schokjes die ervoor zorgen dat spieren samentrekken en hebben hetzelfde effect als buikspieroefeningen. Ze vallen onder klasse 2. Microdermabrasie, tenslotte, verwijdert de dode bovenste huidlaag, waardoor de onderliggende lag zichtbaar wordt. Minuscule kristallen worden op de huid losgelaten en weer weggezogen. De huid ziet er daardoor frisser en jeugdiger uit. Oorspronkelijk viel deze techniek onder klasse 1, maar inmiddels is de regelgeving versoepeld.
Het zal nog we leven duren voordat er nieuwe, duidelijke regels zijn voor cosmetica; regels die vergelijkbaar zijn met de huidige regels voor medische producten. Er zijn nu al veel producten die zweven op de grens van medisch en cosmetisch, en dat maakt alles nog veel ingewikkelder. Qua eenduidigheid – zowel voor de consument als de fabrikanten – is er nog een lange weg te gaan.
